Регистрация лекарственных средств и медизделий по принципу «единого окна»

Министерство здравоохранения Республики Казахстан совместно с Министерством информационных технологий и цифрового развития запустило пилотный проект по внедрению композитной государственной услуги для регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Этот проект реализуется на основе принципа «единого окна» согласно Приказу от 11 марта 2026 года № 30.

Описание государственной услуги

Государственная услуга включает в себя:

• Экспертизу, регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия;
• Регистрацию цены и внесение изменений в цену производителя;
• Формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Все эти услуги будут предоставляться через веб-портал «электронного правительства».

Порядок оказания услуги

Государственная услуга предоставляется в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания. Адреса мест оказания услуги можно найти на портале.

Срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней, при этом в указанный срок не включается время:

• Для восполнения некомплектности регистрационного досье;
• На предоставление документов и материалов по запросу на любом этапе экспертизы;
• На организацию и проведение инспекции.

Инспекция и экспертный совет

Услугополучатель должен в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставить согласие на её проведение. Продолжительность инспекции производства не должна превышать 90 рабочих дней со дня уведомления.

Также предусмотрены организация и проведение Экспертного совета, а также согласование итоговых документов услугополучателем.

Сроки экспертизы и регистрации

• Экспертиза, регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье – до 100 рабочих дней;
• Регистрация и внесение изменения в цену производителя – 10 рабочих дней.

Оплата государственной услуги

За оказание государственной услуги услугополучатель обязан уплатить регистрационный сбор в республиканский бюджет. Размеры сборов установлены Налоговым кодексом Республики Казахстан:

• 11 МРП за государственную регистрацию;
• 5 МРП за государственную перерегистрацию.

Оплата может производиться как наличными, так и безналичными средствами через банки второго уровня.

Нашли ошибку?